Ứng dụng mô phỏng trong kiểm định các thiết bị y tế
Được công bố ngày 20/2/2019 bởi Marc Horner
Theo truyền thống, các nhà sản xuất thiết bị y tế thường đưa ra kết luận dựa trên những kết quả thử nghiệm trong phòng thí nghiệm, thử nghiệm trên động vật và thử nghiệm lâm sàng (thử nghiệm trên người) để chứng thực sự an toàn và hiệu quả của các thiết bị y tế.
Điều này đúng cả về trong và ngoài vòng đời của sản phẩm y tế, khi cần đưa ra quyết định về các khía cạnh khác nhau trong thiết kế và khi xin chứng nhận kiểm định.
Sự ra đời của các lộ trình kiểm định đánh giá bằng mô phỏng sẽ làm cho mô phỏng trở thành một xu hướng ngày càng lớn trong ngành công nghiệp chăm sóc sức khỏe.
Những xét nghiệm này có thể đắt đỏ và tốn thời gian. Ngoài ra, khả năng của thử nghiệm trên động vật để dự đoán sự an toàn và hiệu quả của phương pháp điều trị ở người đã được đặt ra những nghi ngờ.
Việc sử dụng mô hình tính toán (trong mô phỏng hoặc trong các thử nghiệm mô phỏng) đang được sử dụng thường xuyên hơn khi thiết kế các thiết bị y tế. Những mô phỏng này giúp tăng tốc độ phát triển và cung cấp bằng chứng toàn diện về sự an toàn lâu dài. Tuy nhiên, bất chấp những lợi ích của mô phỏng, việc sử dụng mô hình tính toán làm bằng chứng trong các quy trình kiểm định vẫn còn chậm trễ. Với sự ra đời của các quy trình kiểm định thử nghiệm mô phỏng của các thiết bị y tế, chúng ta có thể thấy mô phỏng là một xu hướng ngày càng tăng trong khía cạnh kiểm định của ngành chăm sóc sức khỏe .
Không lâu trước đây thử nghiệm thiết bị y tế mô phỏng là điều chỉ có ở tương lai
Tôi đã nhận thấy sự khác biệt giữa việc sử dụng mô hình hóa và kiểm định trong chăm sóc sức khỏe với tư cách là một kỹ sư y sinh tại Fluent, Inc. (hiện là một phần của ANSYS).
Đó là năm 2001 khi tôi rời khỏi trường đại học. Trong thời gian này, tôi đã hỗ trợ người dùng mô phỏng tính toán động lực học chất lưu () tại các nơi sản xuất thiết bị y tế khác nhau, bao gồm Văn phòng Phòng thí nghiệm Khoa học và Kỹ thuật (OSEL) tại Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe Xạ trị (FDA) của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (CDRH) ).
Sử dụng thử nghiệm mô phỏng cho quy trình kiểm định thường được xem là bước đi của tương lai.
Ngay từ đầu, rõ ràng mô hình hóa thường được xem như là một công cụ nghiên cứu hơn chỉ là một nguồn thông tin đáng tin cậy của quy6 trình kiểm định. Trên thực tế, việc coi mô hình hóa như một công cụ ngang hàng với các hình thức đánh giá thiết bị khác chính là chìa khóa cho tương lai.
Lợi ích của việc kiểm tra mô phỏng đối với các thiết bị y tế
Tiến nhanh đến năm 2011, khi CDRH thiết lập mô hình tính toán ưu tiên khoa học kiểm định . Đây là sự công nhận chính thức về khả năng thử nghiệm mô phỏng để cung cấp sự hiểu biết sâu sắc hơn về hiệu suất thiết bị.
Trong thực tế, các nghiên cứu mô phỏng có một số lợi thế khác biệt và hấp dẫn so với các hình thức đánh giá thiết bị khác . Những ưu điểm này bao gồm khả năng thực hiện các phân tích tham số, thống kê và đánh giá cụ thể từng bệnh nhân về hiệu suất của thiết bị một cách chặt chẽ.
Ngay cả các trường hợp khẩn cấp cũng có thể được tạo và khám phá thông qua mô phỏng, cung cấp một số hiểu biết về khả năng của một thiết bị hoạt động trong các tình huống khắc nghiệt nhất. Điều này hoàn toàn trái ngược với thử nghiệm trên động vật hoặc thử nghiệm trên người, nơi có thể khó thu được kết quả có ý nghĩa thống kê ở các cạnh xa của đường vân sinh lý.
Thử nghiệm mô phỏng có thể kiểm tra các trường hợp khẩn cấp, vì vậy sức khỏe của tất cả bệnh nhân sẽ được xem xét khi đánh giá thiết bị.
Trong nhiều năm, cộng đồng mô phỏng đã đạt được tiến bộ đáng kể trong khoa học kiểm định về mô hình máy tính. Các rào cản quan trọng liên quan đến việc sử dụng mô hình hóa với các cơ quan quản lý, như FDA, cũng đã được giải quyết. Những rào cản này có liên quan đến xác nhận mô hình và báo cáo mô hình.
FDA giải thích cách viết báo cáo mô phỏng và mô hình tính toán
Phác thảo báo cáo CM&S được cung cấp bởi Hướng dẫn của FDA
Rào cản đầu tiên để thiết lập ứng dụng kiểm định cho mô phỏng là thiếu cấu trúc được thiết lập tốt nhằm tổng kết lại cấu trúc và kết quả của mô hình tính toán để xem xét.
Để giải quyết vấn đề này, FDA đã xuất bản hướng dẫn mô tả định dạng và nội dung của báo cáo mô hình và mô phỏng tính toán (CM&S) .
Mục tiêu chính của hướng dẫn này là đảm bảo rằng một nhà tài trợ cung cấp tất cả các thông tin cần thiết để đánh giá liệu một mô hình có đủ uy tín để làm bằng chứng khoa học hợp lệ cho việc ra quyết định kiểm định hay không.
Tài liệu này cũng cung cấp một ngôn ngữ chung cho ngành công nghiệp thiết bị và các nhà quản lý sử dụng khi lập kế hoạch, thảo luận hoặc xem xét các yếu tố khác nhau của một nghiên cứu mô hình tính toán.
Phần chính của hướng dẫn mô tả định dạng chung của báo cáo có thể được áp dụng cho hầu hết các định luật vật lý. Để hỗ trợ người dùng, hướng dẫn cũng bao gồm một loạt các phụ lục cung cấp các khuyến nghị báo cáo chi tiết cho , phân tích phần tử hữu hạn (), điện từ (EM), siêu âm, truyền nhiệt và quang học. Ví dụ, phần phụ lục về điện từ tính toán khuyến nghị người dùng cung cấp một bản tóm tắt các phương trình quản lý được sử dụng (ví dụ: phương trình Maxwell) và thông tin về các tính chất điện của thiết bị và các mô được mô hình hóa.
Đánh giá rủi ro khi thử nghiệm thiết bị y tế mô phỏng
Một lý do khác cho việc sử dụng hạn chế các kết quả mô phỏng trong đệ trình kiểm định là nhu cầu đồng thuận về thanh chứng cứ cần thiết để thiết lập đủ độ tin cậy của mô hình tính toán. Tiểu ban xác minh và phê chuẩn (V&V) của Hiệp hội kỹ sư cơ khí Hoa Kỳ (ASME) về các mô hình tính toán của các thiết bị y tế (tiểu ban ASME V&V 40) được thành lập năm 2011 để giải quyết nhu cầu quan trọng này.
Khung đánh giá độ tin cậy về thông báo rủi ro được định nghĩa theo tiêu chuẩn ASME V&V 40
Gồm các thành viên đến từ ngành công nghiệp thiết bị y tế, nhà cung cấp dịch vụ công nghiệp, nhà phát triển phần mềm và FDA, nhóm đã phát triển khung đánh giá độ tin cậy về thông báo rủi ro. Nguyên lý chính của nó nằm ở việc các quyết định rủi ro cao dựa trên mô hình máy tính đòi hỏi nhiều phê chuẩn hơn các quyết định rủi ro thấp.
Do đó, tiêu chuẩn ASME hướng dẫn cách người dùng xác định lượng V&V cần thiết để thiết lập độ tin cậy của mô hình. Tiêu chuẩn này bổ sung cho các tiêu chuẩn ASME V&V cho , và truyền nhiệt .
Làm thế nào để phê chuẩn thử nghiệm thiết bị y tế mô phỏng
Tiểu ban ASME V&V 40 muốn dạy về những thực nghiệm tốt nhất về thử nghiệm mô phỏng để ngành công nghiệp có thể
mô phỏng một cách đáng tin cậy các thiết bị y tế nhằm đưa ra quyết định nội bộ và đệ trình kiểm định.
Sau bảy năm làm việc chăm chỉ, tiêu chuẩn ASME trên V&V cho các thiết bị y tế đã được công bố vào ngày 19 tháng 11 năm 2018. Tiêu chuẩn này hoàn thành lộ trình kiểm định cho mô hình tính toán.
Tiểu ban ASME V&V 40 hiện đang tuyên truyền để giáo dục cộng đồng về tiêu chuẩn và thực nghiệm tốt nhất của thử nghiệm mô phỏng. Việc này đang được thực hiện thông qua các sự kiện ngày công nghiệp, các buổi đào tạo, các ví dụ và mục công việc mới.
Là một phó chủ tịch của tiểu ban ASME V&V 40 về các thiết bị y tế, tôi rất vinh dự và vui mừng được làm việc với một nhóm các nhà khoa học và kỹ sư tài năng như vậy.
Để biết thêm về cách ANSYS có thể giúp mô phỏng các ứng dụng y tế, hãy đọc Thử nghiệm mô phỏng hoặc trang thông tin về Chăm sóc sức khỏe: Mô phỏng thiết bị y tế.
Để tìm hiểu cách tham gia tiểu ban ASME V&V 40, hãy truy cập trang liên hệ.
Các bài viết cùng chủ đề :
Nguồn: www.ansys.com
Làm ơn ghi rõ "Nguồn Advantech, Jsc." hoặc "Theo www.advantech.vn" nếu bạn muốn phổ biến thông tin này
- Làm ơn ghi rõ "Nguồn Advantech .,Jsc" hoặc "Theo www.advantech.vn" nếu bạn muốn phổ biến thông tin này