Hậu quả của việc thu hồi thiết bị y tế lỗi và cách phòng tránh

Bởi Michelle Boucher - phó Giám đốc Nghiên cứu về phần mềm Kỹ thuật của viện nghiên cứu Tech-Clarity

Các công ty thiết bị y tế tìm kiếm lợi nhuận từ việc cải thiện cuộc sống con người. Khi công nghệ phát triển, các phát minh mới cung cấp cho bệnh nhân cách điều trị giúp nâng cao chất lượng cuộc sống. Mặc dù điều này mang lại nhiều cơ hội hấp dẫn, nhưng các công ty thiết bị y tế phải cẩn trọng để tránh bị thu hồi sản phẩm lỗi.

CHI PHÍ THU HỒI

Việc thu hồi sản phẩm bị lỗi đặt ra thách thức lớn cho ngành công nghiệp thiết bị y tế. Trong báo cáo thu hồi thiết bị y tế của FDA cho thấy, từ năm 2003 đến 2012 lượng thiết bị y tế thu hồi hằng năm tăng lên đột ngột tới 97%. Sự gia tăng này làm nổi cộm lên vấn đề lớn mà tất cả các công ty thiết bị y tế đang phải đối mặt và khó tránh khỏi. Báo cáo của FDA cũng nói rằng nguyên nhân thu hồi chính liên quan đến thiết kế thiết bị, phần mềm, vấn đề về vật liệu hay bộ phận không đúng tiêu chuẩn. Dẫn đến cần có các khoản đầu tư lớn để cải tiến quá trình phát triển thiết bị y tế giúp giảm số lượng sản phẩm lỗi bị thu hồi.

Bạn có thể tự hỏi, liệu chi phí tốn kém của việc thu hồi có thể xứng đáng cho việc đầu tư như vậy? Điều đó hoàn toàn xứng đáng. Trong bản nghiên cứu trên Business Case cho Chất Lượng Thiết Bị Y Tế, McKinsey ước tính rằng các hoạt động kiểm tra chất lượng như giám sát, thu hồi, thư cảnh báo, cùng với việc bảo hành và các kiện tụng liên quan đã tiêu tốn 2.5 tỉ đô đến 5 tỉ đô trung bình mỗi năm. Ngoài chi phí thu hồi ban đầu, danh tiếng của các công ty cũng chịu ảnh hưởng, làm mất đi giá trị của thương hiệu trong thời gian dài. Sau mỗi vụ xảy ra lỗi trên một loạt sản phẩm, kéo theo thu hồi một loạt sản phẩm đó, trung bình mỗi một công ty trên một năm đã giảm 10% giá cổ phiếu so với thập kỷ trước. Điều này rất khó phục hồi. Trên thực tế, một công ty nhỏ thậm chí không còn đủ nguồn lực để tồn tại với chi phí cao này. MCKinsey cho rằng điều này thúc đẩy các công ty tập trung vào chất lượng và độ tin cậy thông qua thiết kế , sản xuất, và tiếp thị sản phẩm.

Vậy các công ty nên tập trung vào đâu để giảm số lượng sản phẩm thu hồi? Theo báo cáo thu hồi các thiết bị y tế, từ năm 2003 đến 2012, FDA tìm ra nguyên nhân của thu hồi có 36% là do lỗi thiết kế. Theo đó cải tiến chất lượng thiết kế sẽ ảnh hưởng lớn nhất đến việc giảm số lượng thu hồi, 17% khác xuất phát từ các vấn đề trong quá trình kiểm soát và quản lý vòng đời sản phẩm, cùng việc tập trung vào chất lượng để giảm số lượng thu hồi.

Vậy các công ty tập trung vào chất lượng và độ tin cậy trong suốt quá trình thiết kế và sản xuất bằng cách nào? Có rất nhiều công ty đã tập trung vào sự hài lòng của khách hàng. Áp lực cạnh tranh thời gian đưa ra thị trường khiến không thể tăng thời gian cho quá trình phát triển. Các dây chuyền cung cấp phức tạp cũng rất khó để quản lý. Làm thế nào để có thể gia tăng quản lý phát triển sản phẩm, mà không làm ảnh hưởng đến những thứ khác?

CHUYỂN ĐỔI QUẢN LÝ TỪ TẬP TRUNG VÀO TÀI LIỆU SANG TẬP TRUNG VÀO SẢN PHẨM

Câu trả lời nằm trong sự thay đổi từ quá trình tập trung vào tài liệu sang tập trung vào sản phẩm. Thay vì quy trình cấu trúc quay quanh tất cả các tài liệu phải tuân thủ chuyển sang quy trình cấu trúc của thiết bị y tế xoay quanh bệnh nhân từ các nhu cầu, thiết kế, thử nghiệm, sản xuất và các dịch vụ của thiết bị, đến kiểm soát chặt chẽ các nhà cung cấp. Điều này có thể được thực hiện dễ dàng hơn khi áp dụng các công nghệ. Với công nghệ phù hợp, bạn có thể truy xuất nguồn gốc qua vòng đời sản phẩm, từ thiết kế khái niệm đến sản phẩm. Với khả năng truy xuất nguồn gốc, các tài liệu và báo cáo tuân thủ được yêu cầu sẽ được xuất ra bằng cách nhấn nút chuột chứ không phải tìm kiếm thủ công qua các tài liệu nữa.

Cách này, thực sự hiệu quả hơn và bạn có thể sử dụng thời gian để tập trung vào sự đổi mới và chất lượng chứ không phải tra cứu tài liệu.

Cuối cùng, việc truy xuất nguồn gốc có nghĩa là bạn theo dõi các yêu cầu từ thiết kế chi tiết đến các thử nghiệm và xác nhận các yêu cầu đó đã hợp lí và đạt yêu cầu chưa. Bằng cách này, bạn đảm bảo mọi thứ đều được kiểm tra. Khi một thử nghiệm bị thất bại, bạn có thể tra ra ngay nguyên nhân và sửa nó. Bạn cũng có thể chắc chắn rằng mọi thứ tác động tới việc sửa lỗi cũng đã được cập nhật.

GIẢI PHÁP THỰC HIỆN TIÊU CHÍ MUA BÁN CHO CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ

Để đạt được cấp độ cao của khả năng truy xuất, bạn nên xem xét cách giải quyết cho toàn bộ vòng đời sản phẩm, thông qua tất cả các khía cạnh phát triển. Phần mềm quản lý vòng đời sản phẩm PLM cho phép bạn:

  • Quản lí sản phẩm
  • Quản lí yêu cầu
  • Hỗ trợ phát triển sản phẩm về phần cứng
  • Hỗ trợ phát triển phần mềm
  • Tạo khả năng cho các sản phẩm thông minh và sản phẩm liên kết
  • Đảm bảo tuân thủ quy định
  • Hỗ trợ quản lí chất lượng
  • Lập Kế hoạch sản xuất
  • Kiểm soát nhà cung cấp
  • Lập Kế hoạch dịch vụ

Trong một vài trường hợp, bạn có thể có các cách giải quyết phù hợp. Nếu đúng như vậy, một phần quan trọng khác của tiêu chí mua hàng phải là nền tảng cho phép bạn tận dụng và mở rộng đầu tư đã có trong các giải pháp hiện nay. Với những khoản đầu tư vào công nghệ phù hợp, công ty bạn sẽ có vị trí tốt hơn để đảm bảo chất lượng và tránh chi phí thu hồi.

 

 

 

Nguồn: PTC

Lược dịch: Lê Anh Thư - Advantech, Jsc.

Làm ơn ghi rõ "Nguồn Advantech, Jsc." hoặc "Theo www.advantech.vn" nếu bạn muốn phổ biến thông tin này

LIÊN HỆ

VĂN PHÒNG GIAO DỊCH:
Tầng 8, số 1 Đỗ Hành, Q.Hai Bà Trưng, Hà Nội
Tel: (84-24)36 649 066 Fax: (84-24)39 727 464
Email: info@advantech.vn

HỖ TRỢ KỸ THUẬT:
Email: support@advantech.vn

Họ tên
E-Mail